Neuralink Маска теперь одобрен для испытаний на людях. Вот почему это заняло так много времени.

С момента своего основания в 2016 году нейротехнологическая компания Илона Маска Neuralink поставила перед собой амбициозную задачу создать мозговой имплант нового поколения с как минимум в 100 раз большим количеством мозговых соединений, чем у устройств, одобренных в настоящее время Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Компания достигла важной вехи, получив одобрение FDA на начало испытаний на людях. Так какие же проблемы удерживали технологию на этапе доклинических испытаний так долго? И были ли решены эти проблемы?

Что такое Neuralink?

Neuralink создает медицинское устройство класса III, известное как интерфейс мозг-компьютер (BCI). Устройство соединяет мозг с внешним компьютером через сигнал Bluetooth, обеспечивая непрерывную связь взад и вперед.

Само устройство представляет собой единицу размером с монету, называемую Link. Он имплантирован в небольшой дискообразный вырез в черепе с помощью высокоточного хирургического робота. Робот соединяет тысячу крошечных нитей от Связи с определенными нейронами в мозгу. Каждая нить составляет около четверти диаметра человеческого волоса.

Потенциальные преимущества

Если можно заставить нейронную сеть Neuralink безопасно работать на людях, я полагаю, что потенциальные преимущества заставят приложить усилия. стоит.

Компания заявляет, что устройство может обеспечить точное управление протезами конечностей, давая людям с ампутированными конечностями естественные двигательные навыки. Это может произвести революцию в лечении таких состояний, как болезнь Паркинсона, эпилепсия и травмы спинного мозга. Он также показывает некоторые перспективы для потенциального лечения ожирения, аутизма, депрессии, шизофрении и шума в ушах.

Несколько других нейротехнологических компаний и исследователей уже разработали технологии BCI, которые помогли людям с ограниченной подвижностью восстановить движение и выполнять ежедневные задачи. задачи.

BCI также использовались, чтобы помочь пожилым людям тренировать свои моторные и когнитивные способности, чтобы смягчить худшие последствия старения.

Долгий путь к одобрению FDA для испытаний на людях h2>

В феврале 2021 года Маск сказал, что Neuralink работает с FDA, чтобы получить разрешение на начало первых испытаний на людях в конце того же года. Но испытания на людях не начались в 2021 году.

Затем, в марте 2022 года, Neuralink подала еще одну заявку в FDA, чтобы подтвердить свою готовность начать испытания на людях.

Один год и больше три месяца спустя, 25 мая 2023 года, Neuralink наконец получила одобрение FDA на свое первое клиническое испытание на людях. Учитывая, как сильно Neuralink настаивала на разрешении, мы можем предположить, что оно начнется очень скоро.

Утверждение было получено менее чем через шесть месяцев после того, как Управление генерального инспектора США начало расследование в отношении Neuralink по поводу потенциальных нарушения прав животных.

Что беспокоило FDA?

У FDA был целый список проблем, которые необходимо было решить до начала испытаний на людях, как сообщалось в расследовании Reuters. , который утверждал, что разговаривал с несколькими источниками Neuralink.

Большинство этих проблем требовали от Neuralink проведения тщательного и повторного тестирования и сбора данных в течение длительного периода времени. Это, вероятно, стало решающим фактором в том, почему процесс утверждения начала испытаний на людях занял так много времени.

Нельзя с уверенностью сказать, что все проблемы были полностью решены. Но, учитывая строгость процесса утверждения FDA, мы можем заключить, что они, по крайней мере, были решены до точки удовлетворения FDA.

Безопасная хирургия

Точный робот, известный как Implant /r1 выполняет хирургическую операцию по имплантации Neuralink BCI. Этот робот-хирург должен был пройти через все испытания, чтобы собрать доказательства того, что он может надежно и безопасно имплантировать и удалять Neuralink BCI, не повреждая окружающие ткани мозга и не создавая риска инфекции, кровотечения, воспаления или рубцевания.

Вредные побочные эффекты

После имплантации Neuralink BCI должен функционировать должным образом. Он не должен непреднамеренно влиять на другие функции мозга или вызывать какие-либо нежелательные побочные эффекты, такие как судороги, головные боли, изменения настроения или когнитивные нарушения.

Безопасный источник питания

В частности, перегрев лития -ионные батареи могут представлять большой риск для пользователей BCI. Исторически известно, что при неисправности такие батареи перегреваются. Они могут даже взорваться, если изоляция между катодом и анодом (металлические компоненты электрода) разрушится, что приведет к короткому замыканию.

Также учитывался срок службы батареи, а также ее легкость. было бы безопасно заменить из своего положения под кожу за ухом. После предыдущего отклонения FDA специально разработанная батарея Neuralink была проведена обширные испытания для оценки ее производительности, долговечности и биосовместимости.

Миграция проводов

Тогда существует риск миграции проводов. Link состоит из чипа в форме диска с очень тонкими проволочными электродами, которые соединяются с нейронами в мозгу.

Соединение этих проводов с помощью хирургического робота само по себе является серьезной проблемой. Но существует также вероятность того, что электроды могут перемещаться в другие части мозга с течением времени из-за естественного движения, воспаления или образования рубцовой ткани. Это, вероятно, повлияет на правильное функционирование устройства и может вызвать инфекцию или повреждение ткани мозга.

Neuralink пришлось провести обширные исследования на животных и предоставить доказательства того, что его провода не мигрировали значительно со временем или не вызывали любые неблагоприятные воздействия на головной мозг. Компания также должна была показать, что у нее есть метод отслеживания и регулировки положения проводов, если это станет необходимо.

Удаление имплантата

Еще одна проблема, с которой столкнулась Neuralink, заключалась в безопасном удалении имплантата. . FDA хотело знать, насколько легко или сложно будет удалить устройство из мозга, если в этом возникнет необходимость.

Конфиденциальность и безопасность данных

Для предотвращения сбора данных требуются надежные меры безопасности. по Ссылке от взлома, манипулирования или иного неправомерного использования. Neuralink должна была заверить FDA, что сможет избежать кошмарных сценариев, когда хакеры сделают пользователей Link уязвимыми для вмешательства, а также гарантировать конфиденциальность данных мозговых волн, генерируемых устройством.

Путь вперед

Критики признают потенциальные преимущества Neuralink, но предостерегают компанию от спешки. Адекватное решение этих проблем потребует времени, и при поиске решения нельзя срезать углы.

Помимо потенциального медицинского использования Link, Маск сделал много радикальных заявлений относительно своего будущего видения технологии. Он утверждал, что Neuralink может увеличить человеческий интеллект, создавая связь по запросу с системами искусственного интеллекта, что позволяет, например, улучшить познание за счет улучшения памяти, а также улучшить навыки обучения и решения проблем.

Он даже сделал это. дошел до того, что сказал, что Link может обеспечить телепатическую связь с высокой пропускной способностью между двумя или более людьми, подключенными через компьютер-посредник. Здравый смысл подсказывает, что эти заявления можно отнести к категории «Я поверю, когда увижу это».

Ситуация с Neuralink имеет явные параллели с текущими достижениями в области ИИ (и растущей потребностью регулировать его). ). Какими бы захватывающими ни были эти технологии, их нельзя публиковать до тех пор, пока не будет доказана их безопасность. Этого можно добиться только путем тщательного тестирования.

Дэвид Таффли, старший Преподаватель прикладной этики и кибербезопасности, Университет Гриффита

Эта статья перепечатана из The Conversation под лицензией Creative Commons. Прочтите исходную статью.